医疗器械CE认证经常提到的欧代是什么 ？

根据欧盟医疗器械CE认证条例文件 MDD93 /42 /EECIVD 98 /79 /EC 和MDR 2017 /745 /EU ，非欧盟医疗器械生产商必须选择其在欧盟境内的代理商 、经销商或独立授权代表 。 在医疗器械制造商中，欧代最核心的作用是法律事务代理 。

医疗队的责任 ：

作为制造商指定的授权代表 ，负责与欧盟各成员国的医疗器械监管机构进行联络 ，处理医疗器械 事故 、投诉 、不良事件及召回等事宜 ；

(2)保留制造商的CE 技术文件 ，并在监管者提出问题时，与制造商进行联系 、答复和沟通 ，并保存 、更新产品技术文件 ，以便主管当局查阅 ；

受制造商委托 ，负责欧盟医疗器械产品的注册工作 ；

受生产厂家委托 ，申请欧盟颁发的自由销售许可证。

医药欧代应该出现在产品中什么 ？

医疗器械的外包装 、标签 和使用说明书必须有欧盟授权代表的签字 。

有没有多个欧盟授权的代表 ？

根据 ME DDEV2 .5 -10 欧盟授权代表指南文件的要求 ，企业 可以 有多个 授权代表 ，但同一 产品有且只能选择 一个欧盟授权代表 。

许多厂商 对此 要求 不够 明确 ，管理 不够 精细 ，随意 指定 欧盟 授权代表 ，却不知 这样 做会带来 很大 的隐患 ，如果 产品 未来 在欧盟 境内 发生 事故 ，欧盟 主管部门 不知道 该联系 谁，会造成 事故 处理 不及时 或严重 滞后 ，也会给主管部门 处理 事故 带来 很不规范 的印象 。

欧盟授权代表为什么要这样做？

为更好地保护欧盟的消费者和环境 ，欧盟的法律规定 ，为实现产品的可追溯性，制造商向欧盟 市场投放CE标志的产品必须标明制造商的名称和联系地址 ；如果制造商来自欧洲经济区EEA以外 的国家 ，则其产品必须标明制造商的名称和联系地址 ，并标明制造商的欧盟授权代表和制造商 。

最终 ，按照欧洲法规的要求 ，制造商需要在产品进入欧洲市场之前 ，评估和选择相应的指导和遵循路径 ，以确保产品符合法规要求 ，然后加上 CE标志。 它的主要程序包括 ：

1.确定该指令定义的产品是否属于医疗器械 ，以及欧盟指令是哪一种适用于该指令 ：MD医疗器械指令 (93 /42 /EEC)、IVDMD体外诊断器械指令 (98 /79 /EEC)还是AIMD主动植入式医疗器械 指令 (90 /385/EEC)。

确定医疗器械的类别 ；

在适用的情况下，大多数公司都会使用ISO 13485 来执行质量管理体系 ，以满足法规要求 。

四、为CE 标记准备技术文件 (技术文档 )或设计文档(设计文档)。

5. 生产厂家 的质量 管理体系 (QMS )和技术 文件 /设计 文件 由欧盟 授权 的认证机构 或公告 机构 进行 审查 和评估 。 如果 该设备 是I类非灭菌设备 ，则通过 欧盟 授权代表 联系 当地 卫生 和医疗器械 管理 部门 ，就该设备 的注册 或市场 投放 作出 声明 ，并处理 后续 的行政 和合规 事宜 。 注：欧盟 授权代表 不是 进口商 ，也不是代理 ，而是 处理 法律事务 的合法 实体 或个人 。

从公告机构取得 CE 型式试验证书及 ISO 13485 证书 。

7. 起草符合性声明 (Declaration of Con for mity)，该声明中有关的医疗设备符合相应的说明 。

8.如果制造商在欧洲没有实际的生产或办公场所 ，则需要指定 一个 欧洲 授权代表 ，代表 制造商 就有关 法规 和法规 遵守 方面 的事宜 在欧盟 境内 进行 联络 。

将CE标志(包括 标签 、说明书 等)贴在产品 上，并投放 到欧洲 市场 。 对于一些欧洲国家来说 ，可能需要在上市前向该国的医疗设备主管部门4栋301房